Tăng trưởng kinh tế và những thay đổi về nhân khẩu học đang thúc đẩy nhu cầu về dịch vụ chăm sóc sức khỏe trên toàn Việt Nam. Với sự bùng phát của COVID-19, sức khỏe đứng vững như là ưu tiên hàng đầu và mối quan tâm của cả người dân Việt Nam và chính phủ. Theo FitchSolutions, vào năm 2019, chi tiêu cho chăm sóc sức khỏe của Việt Nam ước tính khoảng 17 tỷ USD, chiếm 6,6% GDP của đất nước. Tuy nhiên, do các công ty trong nước thiếu công nghệ để sản xuất thiết bị y tế tiên tiến, đất nước phụ thuộc nặng nề vào việc nhập khẩu hàng hóa và thiết bị y tế. Bài viết này sẽ hướng dẫn bạn qua thị trường hàng hóa y tế, các quy định của nó, và quy trình đăng ký nhập khẩu tại Việt Nam.
Các quy định về hàng hóa y tế tại Việt Nam
Đầu tiên, điều quan trọng là phải hiểu các quy định của chính phủ về hàng hóa y tế tại Việt Nam, vì lĩnh vực y tế được quản lý chặt chẽ dưới sự quản lý của Bộ Y tế. Dưới Bộ Y tế, Cục Thiết bị y tế và Công trình y tế (DMEHW) có thẩm quyền về việc nhập khẩu thiết bị y tế. Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV) và Cục An toàn thực phẩm Việt Nam (VFA) quản lý dược phẩm và thực phẩm chức năng.
- Thiết bị y tế
Thiết bị y tế nhập khẩu có thuế nhập khẩu thấp và không có hạn ngạch do chính phủ khuyến khích nhập khẩu thiết bị y tế. Tuy nhiên, thiết bị y tế phải tuân theo các quy định và yêu cầu cấp phép do Bộ Y tế đặt ra. Chỉ những công ty có thực thể kinh doanh hợp pháp được đăng ký tại Việt Nam cùng với giấy phép nhập khẩu mới đủ điều kiện phân phối thiết bị y tế. (Xem bên dưới về Cách phân phối hàng hóa y tế tại Việt Nam)
Việc nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng và đã được tân trang lại được Bộ Y tế kiểm soát chặt chẽ. Quyết định 2019/1997/QD-BKHCNMT quy định rằng Bộ Khoa học và Công nghệ phải kiểm tra và chứng nhận tất cả các lô hàng nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng.
Nghị định 169 là văn bản pháp lý cập nhật nhất về quản lý thiết bị y tế, dự kiến có hiệu lực vào tháng 12 năm 2020. Theo nghị định này, tất cả các thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam đều phải đăng ký để được cấp giấy phép lưu hành (MA).
- Dược phẩm
Thị trường dược phẩm Việt Nam có tiềm năng to lớn cho các nhà xuất khẩu và nhà đầu tư nước ngoài. Mặc dù chính phủ đặt mục tiêu tăng tỷ lệ dược phẩm sản xuất trong nước lên 80%, trung bình 55% thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mỗi năm. Một trong những lý do cho sự phụ thuộc của Việt Nam vào nhập khẩu là hầu hết các công ty trong nước thiếu khả năng nghiên cứu và phát triển và không đáp ứng được Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt của Liên minh Châu Âu (EU-GMP) hoặc Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt của Chương trình Hợp tác Kiểm tra Dược phẩm (PIC/S-GMP) cần thiết để sản xuất thuốc generic chất lượng cao. Và với việc đóng cửa nhiều nhà máy Trung Quốc do lo ngại về môi trường, từ đó Việt Nam nhập khẩu hơn 90% nguyên liệu thuốc, thị trường đang tìm kiếm các nhà xuất khẩu từ các quốc gia khác.
Việc thực hiện EVFTA sẽ loại bỏ thuế quan đối với các sản phẩm dược phẩm từ EU, và cho phép các công ty nước ngoài nhập khẩu và bán dược phẩm cho các nhà phân phối và bán buôn Việt Nam.
Hiện tại, 70% thuốc tại Việt Nam được bán qua bệnh viện, trong khi 30% còn lại đến từ các hiệu thuốc. Chỉ có hai công ty đa quốc gia – Sanofi-Aventis (Pháp) và AstraZeneca (Anh-Thụy Điển) có giấy phép nhập khẩu thuốc. Tuy nhiên, với số lượng bệnh viện tư nhân ngày càng tăng và nhu cầu gia tăng do đại dịch COVID-19, nhu cầu về dược phẩm tại Việt Nam đang tăng nhanh chóng.
Tuy nhiên, điều quan trọng là lưu ý rằng các chính sách trong nước trong những năm gần đây đang làm cho việc gia nhập thị trường trở nên khó khăn hơn. Luật Dược năm 2016 của Việt Nam, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2017, là khung pháp lý chính governing lĩnh vực dược phẩm, bao gồm đăng ký, bán và phân phối dược phẩm. Ngoài ra, Bộ Y tế đã phát hành Thông tư số 07/2018/TT-BYT, theo đó các Văn phòng Đại diện không còn được phép có các đại diện y tế cung cấp thông tin thuốc cho các bác sĩ và quản lý bệnh viện. Nhiều công ty dược phẩm đã bày tỏ lo ngại rằng Luật này tạo ra sự không chắc chắn về quyền và trách nhiệm của các Văn phòng Đại diện, đặc biệt là liệu các văn phòng này có thể trực tiếp hoặc gián tiếp (thông qua bên thứ ba) cung cấp thông tin thuốc cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và thuê đại diện để thực hiện các hoạt động này hay không.
Đọc thêm: COVID-19 ảnh hưởng đến hệ thống chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam như thế nào
Cách để có giấy phép nhập khẩu?
Bước 1: Kiểm tra các sản phẩm bị cấm
Nếu sản phẩm không nằm trong danh sách hàng hóa cấm nhập khẩu và xuất khẩu theo Nghị định số 69/2018 / ND-CP, nó có thể được nhập khẩu vào Việt Nam.
Bước 2: Kiểm tra các sản phẩm cần Giấy phép Nhập khẩu Thiết bị Y tế.
Nếu sản phẩm nằm trong danh sách phụ lục 1 – Thông tư 30/2015/TT-BYT, nó cần phải có Giấy phép Nhập khẩu Thiết bị Y tế. Nếu không, nó có thể được nhập khẩu theo các quy định nhập khẩu thông thường.
Bước 3: Nộp đơn xin Giấy phép Nhập khẩu
Một hồ sơ để cấp Giấy phép Nhập khẩu Thiết bị Y tế mới bao gồm:
- Đơn xin cấp giấy phép
- Giấy chứng nhận tự do bán
- Chứng nhận ISO
- Thư ủy quyền
- Danh mục mô tả chức năng và thông số kỹ thuật
- Tài liệu đánh giá lâm sàng hoặc hướng dẫn của nhà sản xuất
- Báo cáo về kết quả thiết bị
Hồ sơ sẽ được gửi đến Bộ Y tế (Cục Thiết bị Y tế và Công trình Y tế) và họ sẽ xem xét tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ trong vòng 05 ngày làm việc. Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, một cuộc họp của Hội đồng tư vấn cấp Giấy phép Nhập khẩu Thiết bị Y tế sẽ được tổ chức để xem xét. Giấy phép nhập khẩu chỉ được cấp nếu không còn yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung nào từ Hội đồng.
Bước 4: Đạt được các giấy phép khác:
Nếu bạn dự định phân phối hoặc bán thiết bị y tế tại Việt Nam, bạn sẽ cần phải đăng ký sản phẩm y tế của mình bằng cách đảm bảo các giấy phép như Giấy phép lưu hành trước khi bất kỳ thiết bị nào có thể vào thị trường.
Cách phân phối hàng hóa y tế tại Việt Nam
Dưới Luật Việt Nam, chỉ có các doanh nghiệp được đăng ký tại Việt Nam với giấy phép nhập khẩu mới có thể phân phối thiết bị y tế hợp pháp tại Việt Nam. Do đó, các nhà cung cấp thiết bị y tế nước ngoài được yêu cầu thiết lập văn phòng địa phương hoặc chỉ định các nhà phân phối địa phương. Thường thì, các nhà cung cấp thiết bị y tế nước ngoài chọn bán thiết bị y tế của họ thông qua các nhà phân phối địa phương.
Đối với các nhà cung cấp và nhà phân phối thiết bị y tế nước ngoài, các văn phòng địa phương của họ nên chịu trách nhiệm về việc xin cấp giấy phép thiết bị y tế. Nếu các công ty nước ngoài không có văn phòng đại diện tại Việt Nam, họ có thể chỉ định một nhà phân phối hoặc một công ty đối tác.
Cũng cần lưu ý rằng các nhà phân phối địa phương phải tuân thủ các luật của Việt Nam như:
- Các cơ sở kinh doanh phải đáp ứng các yêu cầu về kỹ thuật, thiết bị, cơ sở vật chất, quy trình kinh doanh, địa điểm và các tiêu chuẩn khác theo quy định của pháp luật;
- Nhân viên quản lý và kỹ thuật và nhân viên tham gia trực tiếp vào việc mua bán hàng hóa, và nhân viên tham gia trực tiếp vào việc cung cấp dịch vụ phải đáp ứng các yêu cầu về trình độ chuyên môn và kinh nghiệm và phải đủ sức khỏe theo quy định của pháp luật;
- Các thương nhân kinh doanh phải có chứng chỉ đáp ứng các điều kiện kinh doanh trong trường hợp các chứng chỉ đó được yêu cầu theo quy định của pháp luật phải được các cơ quan có thẩm quyền xem xét
Tóm lại, mặc dù ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam có tiềm năng lớn cho các công ty nước ngoài, nhưng các quy định trong nước nghiêm ngặt có thể tạo ra nhiều rào cản trên con đường. Khi gặp phải những thách thức, các chuyên gia FDI và đội ngũ pháp lý của Viettonkin sẵn sàng hỗ trợ bạn trong việc đầu tư.
