Năm 2025 đánh dấu một bước ngoặt cho ngành dược phẩm Việt Nam, biến nó từ một thị trường tiêu dùng tiềm năng cao nhưng phức tạp thành một trung tâm chiến lược cho sản xuất và nghiên cứu dược phẩm có giá trị cao.
Động lực chính cho sự chuyển mình này đến từ những cải cách pháp lý mang tính đột phá, đặc biệt là Luật Dược sửa đổi, Luật số 44/2024/QH15. Đây là một bước đi quan trọng trong việc hiện đại hóa các quy định về dược phẩm của Việt Nam.
Luật mới này, có hiệu lực từ tháng 7 năm 2025, đại diện cho một cuộc cải cách chiến lược nhằm thu hút dòng vốn đầu tư giá trị cao. Với thị trường dược phẩm Việt Nam dự kiến đạt 10 tỷ USD vào năm 2026, những thay đổi này báo hiệu rằng cánh cửa giờ đây đã rộng mở cho các nhà đầu tư nước ngoài biết cách tận dụng môi trường pháp lý mới và cải thiện cơ sở hạ tầng y tế.
Những điểm chính:
- Phạm vi FDI mở rộng: Luật Dược sửa đổi năm 2024 cho phép các nhà đầu tư nước ngoài tham gia vào sản xuất, kiểm soát chất lượng, thử nghiệm lâm sàng, và quan trọng nhất, tự phân phối cho các sản phẩm dược phẩm cụ thể được sản xuất thông qua chuyển giao công nghệ.
- Gói ưu đãi hấp dẫn: Chính phủ Việt Nam cung cấp quyền tiếp cận các mức thuế thu nhập doanh nghiệp ưu đãi, các khoản khấu trừ R&D đáng kể, và giảm giá thuê đất để kích thích ngành dược phẩm.
- Sự rõ ràng pháp lý như một lợi thế cạnh tranh: Khung pháp lý dược phẩm mới tạo ra sự rõ ràng giúp giảm rủi ro cấp phép, mang lại cho ngành dược phẩm Việt Nam một lợi thế rõ rệt so với các đối thủ khu vực.
- Chuyển đổi sang sản xuất có giá trị cao: Chính sách của chính phủ đang tích cực khuyến khích đầu tư vào công nghệ sinh học, vắc xin và thuốc mang thương hiệu, một bước đi rõ ràng để củng cố ngành dược phẩm Việt Nam vượt ra ngoài các loại thuốc generic.
- Đầu tư chiến lược là chìa khóa: Mặc dù có cải cách, phân phối vẫn bị hạn chế một phần. Thành công cho các công ty dược phẩm nước ngoài đòi hỏi các mô hình gia nhập thông minh như liên doanh, sản xuất theo hợp đồng, hoặc các thỏa thuận chuyển giao công nghệ.
Các cải cách pháp lý cốt lõi định hình quyền truy cập đầu tư
Đá tảng của sự phát triển của ngành dược phẩm Việt Nam là Luật số 44/2024/QH15, sửa đổi 50 điều, bãi bỏ 2 điểm, 2 khoản và 1 điều của Luật Dược năm 2016 và thêm 3 điều mới, đánh dấu sự thay đổi quy định quan trọng nhất trong gần một thập kỷ.
Theo một phân tích của LuatVietnam (2024), những sửa đổi này được thiết kế đặc biệt để mở rộng sự tham gia của đầu tư nước ngoài và đơn giản hóa các quy trình trước đây đã tạo ra tắc nghẽn cho đầu tư. Sự chắc chắn pháp lý này là điều kiện tiên quyết để thu hút vốn lớn từ các nhà đầu tư nước ngoài.
Giải mã các quy định mới
Luật sửa đổi được hỗ trợ bởi Nghị định 163/2025/ND-CP, quy định chi tiết việc thực hiện các ưu đãi: Bổ sung các ngành và nghề ưu đãi đầu tư đặc biệt trong Phụ lục II của Danh sách các ngành và nghề ưu đãi đầu tư, chẳng hạn như: Nghiên cứu và phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc thảo dược, thuốc cổ truyền từ nguyên liệu dược liệu trong nước, nguyên liệu dược phẩm, thuốc mới, thuốc mang thương hiệu gốc, thuốc hiếm, thuốc generic sản xuất trong nước đầu tiên, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sản phẩm sinh học…
Điều này cung cấp một lộ trình rõ ràng, có thể hành động cho bất kỳ doanh nghiệp dược phẩm nào muốn gia nhập thị trường Việt Nam.
Một cập nhật pháp lý từ Tilleke & Gibbins (2025) xác nhận rằng những hướng dẫn mới này cung cấp cho các nhà đầu tư nước ngoài cùng một cách đối xử và quy trình như các công ty trong nước trong sản xuất và xuất khẩu, tạo ra một sân chơi công bằng. Đây là một sự thay đổi quan trọng so với quá khứ, khi các công ty dược phẩm quốc tế thường phải đối mặt với các thủ tục hành chính bổ sung.
Thêm sự làm rõ từ Allen & Gledhill (2025) nhấn mạnh phạm vi mở rộng cho các nhà đầu tư nước ngoài, hiện bao gồm sản xuất, kiểm soát chất lượng và thử nghiệm lâm sàng. Khả năng bán thuốc tự sản xuất cho các nhà phân phối địa phương là một thay đổi mang tính bước ngoặt đối với mô hình FDI từ nhập khẩu đơn giản sang sản xuất và tham gia chuỗi cung ứng địa phương tích hợp. Ngành dược phẩm Việt Nam rõ ràng đang mở cửa.
Sự chắc chắn mới này là một lợi thế cạnh tranh mạnh mẽ cho ngành dược phẩm Việt Nam, giảm thiểu đáng kể rủi ro liên quan đến cấp phép thuốc và lập kế hoạch hoạt động lâu dài cho bất kỳ doanh nghiệp dược phẩm nào. Bước đi này sẽ giúp ngành dược phẩm Việt Nam phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế.
Các cơ chế ưu đãi kích thích đầu tư nước ngoài
Chính phủ Việt Nam đang hỗ trợ các cải cách pháp lý của mình bằng một trong những gói ưu đãi cạnh tranh nhất trong khu vực. Điều này báo hiệu một sự chuyển hướng chiến lược và nhấn mạnh ngành dược phẩm được xác định là một ngành ưu tiên chiến lược.
Chính phủ không chỉ cung cấp các ưu đãi thuế; chính sách hiện nay liên kết với phát triển công nghiệp, đặc biệt nhắm đến R&D có giá trị cao và công nghệ sinh học để tạo ra một hệ sinh thái dược phẩm nội địa đổi mới. Các ưu đãi tài chính cho đầu tư dược phẩm là rất lớn.
- Các chính sách ưu đãi: Các chính sách ưu đãi bao gồm các dự án trong lĩnh vực công nghệ cao hoặc công nghệ sinh học, cung cấp mức thuế CIT từ 10-17% trong tối đa 15 năm, theo các ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp chung theo Luật số 67/2025/QH15 về Thuế Thu nhập Doanh nghiệp và Nghị định 268/2025/ND-CP về các doanh nghiệp khoa học và công nghệ. Luật đầu tư chung cung cấp một nền tảng vững chắc cho những lợi ích này. Ngoài ra, còn có các ưu đãi về miễn giảm thuế trong tối đa 04 năm và giảm 50% thuế phải nộp trong không quá 09 năm tiếp theo cho các dự án đáp ứng quy định.
- Khấu trừ R&D: Một khoản khấu trừ 200% cho chi phí R&D có sẵn để khuyến khích đổi mới trong sản xuất dược phẩm địa phương.
- Miễn thuế nhập khẩu: Thuế nhập khẩu 0% áp dụng cho nguyên liệu thô và API không thể sản xuất trong nước, một yếu tố quan trọng cho sản xuất trong nước.
Các biện pháp này trực tiếp giải quyết các chi phí ban đầu cao, chẳng hạn như vốn đầu tư tối thiểu, liên quan đến việc thiết lập các cơ sở sản xuất tiên tiến. Ngoài việc giảm thuế, chính phủ cung cấp hỗ trợ đáng kể cho đầu tư y tế.
Các dự án đủ điều kiện có thể nhận được giảm tới 70% phí thuê đất và tiếp cận các khoản tín dụng đầu tư do nhà nước tài trợ. Điều này đặc biệt có lợi cho công nghệ sinh học, vắc xin và các dự án tập trung vào thuốc cổ truyền từ các nguồn dược liệu bản địa. Việc khai thác những lợi ích này yêu cầu điều hướng các kênh cụ thể để được phê duyệt đầu tư nguyên tắc.
Các cơ hội và chuyển đổi thị trường 2025–2030
Khung pháp lý mới đang tạo ra môi trường màu mỡ cho sự phát triển, thúc đẩy sản xuất trong nước và nâng cao sản xuất địa phương. Chính phủ đang tích cực tìm kiếm đầu tư trực tiếp nước ngoài trong một số lĩnh vực chính:
- Sản xuất API và thuốc generic: Xây dựng năng lực sản xuất nguyên liệu dược phẩm và thuốc generic trong nước.
- Cơ sở vật chất tiên tiến: Thiết lập các cơ sở thử nghiệm lâm sàng được chỉ định để đáp ứng các tiêu chuẩn của các cơ quan quản lý nghiêm ngặt.
- Ưu đãi mua sắm địa phương: Cung cấp ưu tiên cho các sản phẩm dược phẩm sản xuất trong nước trong hệ thống bảo hiểm y tế quốc gia, tạo ra một thị trường tự nhiên cho các nhà đầu tư nước ngoài mới.
- Chuyển đổi số: Khuyến khích phát triển các giải pháp sức khỏe số để cải thiện dịch vụ y tế và tuân thủ thông tin dược phẩm.
Các chính sách này phù hợp với các mục tiêu quốc gia đầy tham vọng, bao gồm Quyết định 1165/QD-TTg, nhằm đáp ứng 60% nhu cầu dược phẩm bằng sản xuất trong nước vào năm 2030, một chiến lược rõ ràng cho phát triển bền vững.
Mục tiêu chiến lược là tận dụng chuyển giao công nghệ, xây dựng một chuỗi cung ứng khu vực bền vững để tránh các gián đoạn chuỗi cung ứng tiềm năng. Điều này định vị ngành dược phẩm Việt Nam như một trung tâm xuất khẩu, với trọng tâm đặc biệt vào ngành dược phẩm toàn cầu. Sự tham gia tích cực của thị trường này được coi là chất xúc tác để đạt được năng lực tự chủ công nghệ.
Các chính sách đầu tư dược phẩm Việt Nam định hình thách thức của nhà đầu tư và các con đường gia nhập chiến lược
Mặc dù có những cải cách tích cực, việc điều hướng ngành dược phẩm vẫn đòi hỏi chuyên môn chiến lược. Giám sát quy định vẫn nghiêm ngặt, và luật mới áp đặt các tiêu chí nghiêm ngặt hơn trong một số lĩnh vực để đảm bảo chất lượng.
Thời gian để đạt được thiết lập hoạt động đầy đủ, bao gồm việc điều hướng tất cả các thủ tục hành chính, thường dao động từ 12 đến 18 tháng. Những thách thức chính vẫn còn đối với các công ty dược phẩm nước ngoài:
- Phân phối dược phẩm: Các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài vẫn bị cấm tham gia đầy đủ vào các hoạt động bán lẻ và bán buôn. Họ không thể tự quản lý các hoạt động logistics, bán thuốc nhập khẩu hoặc xử lý việc vận chuyển thuốc nhập khẩu đến tay người tiêu dùng.
- Tuân thủ quy định: Điều hướng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt cho sản xuất và một môi trường phức tạp được quản lý bởi các quy định như luật về bệnh truyền nhiễm của Việt Nam đòi hỏi kiến thức chuyên môn.
- Tài năng và IP: Sự thiếu hụt nhân sự được đào tạo và nhu cầu bảo vệ IP mạnh mẽ vẫn tồn tại, mặc dù các cam kết theo các thỏa thuận quốc tế đang thúc đẩy cải tiến.
Các công ty dược phẩm thành công vượt qua những thách thức này thông qua các chiến lược gia nhập thông minh thay vì chỉ đầu tư trực tiếp.
Họ thường sử dụng các mô hình như liên doanh với các nhà sản xuất địa phương hoặc tham gia vào sản xuất trong nước theo hợp đồng. Cấu trúc đầu tư xung quanh chuyển giao công nghệ là một phương pháp hiệu quả khác giúp giảm thiểu rào cản quy định và tăng tốc độ tiếp cận thị trường cho các nhà đầu tư nước ngoài. Khung pháp lý đang khuyến khích sự tham gia sâu hơn vào thị trường từ mọi phía.
Kết luận: Tương lai của FDI dược phẩm tại Việt Nam
Các cải cách được củng cố bởi Luật 44/2024 đã định hình lại cơ hội đầu tư dược phẩm trong ngành dược phẩm Việt Nam. Bằng cách tạo điều kiện cho các thủ tục hành chính được đơn giản hóa và cung cấp một tầm nhìn chiến lược rõ ràng, chính phủ đã tạo ra một trường hợp đầu tư rất hấp dẫn.
Trọng tâm đã chuyển dịch rõ rệt, với ngành dược phẩm hướng tới R&D và công nghệ sinh học có giá trị cao. Nhìn về năm 2030, Việt Nam đang trên đà trở thành một nhà lãnh đạo khu vực trong sản xuất thuốc nội địa chuyên biệt.
Đối với các nhà đầu tư nước ngoài, vấn đề không còn là có đầu tư hay không, mà là đầu tư theo cách nào để gia nhập thị trường. Con đường phía trước đòi hỏi một sự hiểu biết tinh tế về bối cảnh pháp lý và một cách tiếp cận chiến lược đối với các quan hệ đối tác, góp phần vào cơ sở hạ tầng y tế của đất nước. Điều hướng những phức tạp này là điều cần thiết để phù hợp với tầm nhìn đầy tham vọng của Việt Nam và đạt được thành công thương mại lâu dài.
Các câu hỏi thường gặp
Thay đổi lớn nhất cho các nhà đầu tư FDI trong Luật Dược năm 2024 là gì?
Thay đổi quan trọng nhất là phạm vi hoạt động được phép mở rộng. Các nhà đầu tư nước ngoài hiện có thể sản xuất, tiến hành thử nghiệm lâm sàng và, quan trọng nhất, phân phối một số sản phẩm dược phẩm họ sản xuất tại Việt Nam theo mô hình chuyển giao công nghệ, cung cấp một con đường rõ ràng hơn để kiểm soát thị trường.
Mất bao lâu để thiết lập một nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam?
Phân tích ngành cho thấy thời gian thực tế từ phê duyệt đầu tư ban đầu đến tuân thủ hoạt động đầy đủ khoảng 12 đến 18 tháng. Điều này bao gồm việc đảm bảo tất cả các phê duyệt thông qua một quy trình cấp phép lưu hành thuốc hiện đã được đơn giản hóa hơn và các chứng nhận cần thiết khác.
Tôi nên gia nhập qua liên doanh hay một doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài?
Mặc dù một doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài cung cấp quyền kiểm soát tối đa, một liên doanh với một đối tác địa phương mạnh có thể tăng tốc đáng kể việc gia nhập thị trường. Mô hình này thường chứng minh hiệu quả hơn trong việc điều hướng các mạng lưới phân phối địa phương trong khi vẫn duy trì các điều kiện thị trường công bằng và mối quan hệ quy định.
Bạn cũng có thể thích: Cơ hội phát triển trong ngành kinh doanh thuốc dược phẩm tại Việt Nam
