Ngành dược phẩm Việt Nam đang bước vào một bước ngoặt quyết định. Các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt hơn, thời gian thu hồi ngắn hơn và yêu cầu tuân thủ chặt chẽ hơn không còn là những khái niệm trừu tượng nữa.
Chúng đang trở thành thực tế pháp lý với Thông tư 30/2025/TT-BYT. Đối với các nhà đầu tư nước ngoài và các công ty dược phẩm quốc tế, sự chuyển mình này đại diện cho cả thách thức và cơ hội: thách thức về chi phí tuân thủ cao hơn, và cơ hội để nắm bắt sự tăng trưởng trong dịch vụ thử nghiệm, hợp tác R&D và sản xuất chất lượng cao.
Theo kinh nghiệm của tôi trong việc hỗ trợ các khoản đầu tư nước ngoài tại Viettonkin, tôi đã thấy rằng những rủi ro lớn nhất thường không đến từ các văn bản pháp luật mà từ cách chúng được áp dụng trong thực tế.
Đó là lý do tại sao việc giúp khách hàng của chúng tôi dự đoán và thích ứng với những quy tắc không chính thức này đã trở thành nền tảng cho sự thành công lâu dài trong thị trường dược phẩm đang phát triển của Việt Nam.
Những điểm chính:
- Thông tư 30/2025/TT-BYT sẽ giới thiệu các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt hơn và thời gian thu hồi nhanh hơn cho tất cả các sản phẩm dược phẩm, ảnh hưởng đến toàn bộ thị trường dược phẩm.
- Các nhà đầu tư nước ngoài và các công ty dược phẩm quốc tế phải ưu tiên hiểu biết về bối cảnh tuân thủ mới để đảm bảo sự tăng trưởng liên tục.
- Trong khi chi phí tuân thủ có thể tăng, các quy định mới tạo ra cơ hội tăng trưởng đáng kể trong dịch vụ thử nghiệm, hợp tác R&D và sản xuất chất lượng cao cho nhiều công ty.
- Các quan hệ đối tác địa phương chiến lược là điều cần thiết cho các công ty dược phẩm để điều hướng các cơ quan chính phủ và đảm bảo việc gia nhập thị trường suôn sẻ và tăng trưởng lâu dài.
- Thành công trong thị trường dược phẩm đang phát triển của Việt Nam phụ thuộc vào việc coi tuân thủ quy định không phải là một trở ngại, mà là một chiến lược cốt lõi cho sự tăng trưởng bền vững.
I. Sân chơi mới: Cách Thông tư 30/2025 định hình lại ngành dược phẩm Việt Nam
Mục tiêu của chính phủ Việt Nam là rõ ràng: điều chỉnh ngành dược phẩm địa phương theo tiêu chuẩn quốc tế. Điều này sẽ cải thiện sức khỏe cộng đồng và tăng cường khả năng cạnh tranh cho tất cả các công ty tham gia. Thông tư 30/2025/TT-BYT là công cụ chính cho sự thay đổi này.
Từ kinh nghiệm của tôi trong việc giúp hàng trăm công ty điều hướng các thay đổi quy định, đây là một thời điểm vừa có rủi ro vừa có cơ hội.
Đây không chỉ là việc cập nhật giấy tờ. Một phân tích chuyên gia từ Tilleke & Gibbins (2025) xác nhận rằng các hướng dẫn mới sẽ thực thi các tiêu chuẩn chất lượng thuốc nghiêm ngặt hơn và rút ngắn đáng kể thời gian thu hồi.
Đây là một thách thức lớn đặt áp lực khổng lồ lên quản lý chuỗi cung ứng của tất cả các công ty dược phẩm. Động thái này từ Bộ Y tế thay thế một thông tư trước đó, yêu cầu các công ty trong ngành dược phẩm phải có sự cảnh giác cao hơn.
Đối với các nhà đầu tư nước ngoài, sự rõ ràng là điều tối quan trọng. Bản dịch tiếng Anh chính thức của thông tư, mà các cổng thông tin pháp lý như LuatVietnam (2025) cung cấp, trở thành một công cụ thiết yếu cho đầu tư trực tiếp nước ngoài. Tuy nhiên, văn bản một mình không đủ.
Hiểu biết về việc áp dụng thực tiễn của nó đòi hỏi kinh nghiệm thực địa, đặc biệt là khi làm việc với nhiều công ty hình thành chuỗi cung ứng địa phương.
II. Ngành dược phẩm Việt Nam: Một thị trường đối lập và cơ hội
Thị trường dược phẩm Việt Nam là một trong những thị trường năng động nhất ở Đông Nam Á, phản ánh các xu hướng thấy trên toàn cầu trong ngành dược phẩm. Đây là một thị trường quan trọng trong số các nước đang phát triển, được thúc đẩy bởi thu nhập tăng và nhu cầu ngày càng cao về chăm sóc sức khỏe chất lượng.
Tuy nhiên, nó vẫn là một bối cảnh đầy thách thức cho nhiều công ty khi khả năng sản xuất địa phương vẫn đang bắt kịp.
Nhu cầu về thuốc generic chất lượng cao, sinh học và các sản phẩm dược phẩm khác đang tăng vọt. Tuy nhiên, hơn một nửa các thành phần hoạt tính vẫn được nhập khẩu, tạo ra những điểm yếu.
Đối với các công ty dược phẩm nhỏ hơn, những quy định nghiêm ngặt này là một trở ngại. Chi phí cao để nâng cấp cơ sở vật chất nhằm đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP) có thể là một gánh nặng lớn đối với các công ty này.
Đây là lúc tuân thủ chủ động trở thành một cứu cánh. Tôi nghĩ đến khách hàng của chúng tôi mà giấy phép của họ đang gặp rủi ro. Thách thức không chỉ là thời gian; đó là một vấn đề quy định phức tạp đe dọa một trong nhiều công ty quốc tế đang tìm kiếm sự tăng trưởng tại Việt Nam.
Việc phối hợp khẩn cấp của đội ngũ chúng tôi với các cơ quan chính phủ đã cứu vãn khoản đầu tư của họ và đạt được thời gian xử lý nhanh hơn 30%, một tiền lệ đã mang lại lợi ích cho các công ty khác kể từ đó.
III. Từ gánh nặng tuân thủ đến lợi thế cạnh tranh: Cơ hội trong kỷ nguyên mới
Dù các quy định mới đặt ra những tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn, đây lại là bệ phóng lý tưởng mang đến cơ hội bứt phá và thu hút đầu tư cho những doanh nghiệp dược phẩm có sự chuẩn bị kỹ lưỡng.
1. Xây dựng niềm tin và mở cửa xuất khẩu
Đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế không còn chỉ là một bài tập tuân thủ; đó là một yếu tố phân biệt mạnh mẽ trên thị trường. Đối với khách hàng của chúng tôi, việc đạt được những tiêu chuẩn này đã xây dựng niềm tin với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và mở ra cơ hội xuất khẩu.
Đây là bản chất của đổi mới trong chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam ngày nay, biến kiểm soát chất lượng thành một lợi thế cạnh tranh cho các công ty.
2. Thị trường bùng nổ cho dịch vụ thử nghiệm và hợp tác R&D
Sự tập trung gia tăng vào chất lượng tạo ra một khoảng trống trên thị trường, mang đến cơ hội hàng đầu cho các công ty chuyên về thử nghiệm GMP/GLP. Hơn nữa, để thu hẹp khoảng cách R&D, các công ty dược phẩm Việt Nam đang tìm kiếm các quan hệ đối tác. Xu hướng này đang thúc đẩy mạnh mẽ dòng vốn đầu tư vào các thử nghiệm lâm sàng đối với các hoạt chất mới (NMEs) và các liệu pháp điều trị mang tính đột phá.
Việt Nam là một địa điểm hấp dẫn cho các thử nghiệm lâm sàng, một lĩnh vực đang chuẩn bị cho sự tăng trưởng khi ngày càng nhiều công ty tìm cách đa dạng hóa nghiên cứu.
3. Các phân khúc tăng trưởng mới và bối cảnh toàn cầu được định hình lại
Kinh doanh dược phẩm có một số phân khúc tăng trưởng cao, nhiều trong số đó đã bị định hình sâu sắc bởi cuộc khủng hoảng sức khỏe toàn cầu gần đây. Đại dịch đã ảnh hưởng lớn đến ngành dược phẩm toàn cầu, tăng tốc R&D với tốc độ chưa từng có và định hình lại chi tiêu toàn cầu cho chăm sóc sức khỏe.
Cuộc đua tìm kiếm vaccine đã làm nổi bật sức mạnh của những đột phá khoa học, và những bài học rút ra từ thời kỳ đó hiện đang được áp dụng cho các bệnh truyền nhiễm khác.
Đối với tất cả các công ty, bối cảnh sau khủng hoảng đã tạo ra một cơ sở hoạt động mới. Những gián đoạn chuỗi cung ứng trong thời gian khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng đã buộc phải suy nghĩ lại chiến lược, nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về sản xuất địa phương, một cơ hội lớn cho các công ty đầu tư vào sản xuất tại Việt Nam.
Kinh nghiệm này đã làm cho toàn bộ ngành dược phẩm trở nên kiên cường hơn, một phẩm chất đã được thử nghiệm một lần nữa trong năm trước. Thế giới sau COVID 19 đơn giản là khác biệt đối với tất cả các công ty, và các chiến lược của họ tiếp tục phản ánh thực tế mới này.
Thị trường thuốc generic cũng đang chuẩn bị cho sự mở rộng. Việc hết hạn bằng sáng chế sắp tới cho một số loại thuốc thương hiệu nổi bật từ các công ty dược phẩm hàng đầu như Merck & Co và Eli Lilly mang đến một cơ hội khổng lồ.
Việc mất độc quyền thị trường do hết hạn bằng sáng chế có thể dẫn đến doanh số bán hàng thấp hơn cho một công ty dược phẩm, điều này phải được bù đắp một phần bằng doanh số bán hàng cao hơn từ các sản phẩm dược phẩm khác trong danh mục sản phẩm của họ.
Đối với Merck & Co, việc bảo vệ bằng sáng chế cho các loại thuốc chủ chốt là rất quan trọng, nhưng công ty cũng phụ thuộc vào bộ phận sức khỏe động vật và chẩn đoán của mình, nơi doanh thu đã tăng trong cùng thời gian mà doanh số thuốc giảm trong năm trước. Chu kỳ hết hạn bằng sáng chế liên tục là một trọng tâm chính cho tất cả các công ty hàng đầu.
Việc hết hạn bằng sáng chế sắp tới buộc các công ty phải đổi mới trong các lĩnh vực điều trị cốt lõi của họ. Một công ty như Merck & Co liên tục đầu tư vào R&D cho các thực thể phân tử mới trong nhiều lĩnh vực điều trị khác nhau.
IV. Kế hoạch chiến lược của bạn cho thành công trong thị trường dược phẩm Việt Nam
Điều hướng bối cảnh mới này đòi hỏi một chiến lược chủ động, mạnh mẽ tập trung vào tuân thủ và hợp tác cho tất cả các công ty.
1. Điều hướng tuân thủ với tư duy sẵn sàng kiểm toán
Điểm khởi đầu là sẵn sàng kiểm toán ngay từ ngày đầu tiên. Tôi nhớ sự nhẹ nhõm trong giọng nói của một khách hàng sau khi chúng tôi giải quyết cuộc kiểm toán khẩn cấp của họ. Cuộc kiểm toán bắt đầu với thông báo 24 giờ, đe dọa giấy phép của họ.
Phương pháp hệ thống của đội ngũ chúng tôi, tận dụng tài liệu và mối quan hệ với các cơ quan, đã dẫn đến một cuộc kiểm toán sạch cho một trong nhiều công ty mà chúng tôi bảo vệ. Kinh nghiệm này đã giúp chúng tôi phát triển các quy trình hiện đang bảo vệ chủ động tất cả các công ty khách hàng của chúng tôi.
2. Các quan hệ đối tác địa phương: Chìa khóa của bạn để gia nhập thị trường suôn sẻ
Đối với các công ty nước ngoài, cố gắng tự mình làm là một sai lầm tốn kém. Hợp tác với các nhà sản xuất địa phương và các công ty tư vấn có kinh nghiệm là rất quan trọng. Như Thư Viện Pháp Luật (2025) đã phác thảo các yêu cầu pháp lý, một chuyên gia địa phương sẽ dịch chúng thành các bước hành động cho các công ty.
V. Tương lai tươi sáng, nhưng chuẩn bị là chìa khóa
Ngành dược phẩm Việt Nam đang trên đà phát triển. Sự điều chỉnh theo các tiêu chuẩn toàn cầu và sự hỗ trợ mạnh mẽ từ chính phủ tạo ra một động lực mạnh mẽ cho sự tăng trưởng bền vững lâu dài. Thị trường dược phẩm toàn cầu, đặc biệt là thị trường cạnh tranh của Mỹ, đặt ra một tiêu chuẩn cao.
Trong quý 4 của năm trước, nhiều công ty hàng đầu đã báo cáo rằng doanh số tăng trong một số lĩnh vực điều trị đã được bù đắp một phần bởi những thách thức ở những lĩnh vực khác. Doanh số toàn cầu tiếp tục cho thấy một hồ sơ tăng trưởng tích cực.
Các nhà đầu tư phải chuẩn bị cho những rủi ro. Đối với một công ty lớn như Merck & Co, ngay cả một quý yếu cũng có thể ảnh hưởng đến doanh số ròng so với năm trước. Sự chú ý vẫn tập trung vào đổi mới trong các lĩnh vực điều trị chính để thúc đẩy tăng trưởng và cung cấp các loại thuốc mới.
Việc phát triển các hoạt chất mới (NMEs) đóng vai trò sống còn đối với sự thành công trong dài hạn. Sự tăng trưởng trong các lĩnh vực điều trị như ung thư và các bệnh chuyển hóa tim mạch là một trọng tâm chính cho các công ty như Merck & Co. Thành công trong thị trường dược phẩm này phụ thuộc vào một danh mục sản phẩm đa dạng và bảo vệ bằng sáng chế vững chắc.
Khi một bằng sáng chế hết hạn, nó thử thách khả năng phục hồi của ngay cả những công ty lớn nhất. Trong hai thập kỷ qua, ngành dược phẩm toàn cầu đã chứng kiến chu kỳ này lặp lại. Dù ghi nhận kết quả kinh doanh ấn tượng trong năm qua, các doanh nghiệp đều đang chủ động lên chiến lược ứng phó với làn sóng hết hạn bằng sáng chế trong tương lai.
VI. Kết luận
Khi ngành dược phẩm Việt Nam bước vào giai đoạn chuyển đổi quy định, Viettonkin Consulting sẵn sàng trở thành đối tác chiến lược của bạn, giúp các doanh nghiệp quốc tế biến áp lực tuân thủ thành những lợi thế cạnh tranh có ý nghĩa.
Với nhiều năm kinh nghiệm tư vấn đầu tư trực tiếp nước ngoài, đội ngũ đa ngành của chúng tôi trải rộng từ pháp lý, thuế, tuân thủ, kiểm toán đến dịch vụ tư vấn đã hỗ trợ nhiều tập đoàn đa quốc gia vượt qua bối cảnh quy định của Việt Nam trong khi nắm bắt các cơ hội tăng trưởng trong thử nghiệm, R&D và sản xuất chất lượng cao tại địa phương.
Tại Viettonkin, chúng tôi hiểu rằng sự thành công bền vững trong thị trường dược phẩm Việt Nam được xây dựng dựa trên:
- Một chiến lược tuân thủ chủ động, sẵn sàng kiểm toán
- Các quan hệ đối tác đáng tin cậy với ngành công nghiệp và các cơ quan địa phương
- Một tầm nhìn hướng tới tương lai tập trung vào tăng trưởng lâu dài
Hãy để chúng tôi hướng dẫn doanh nghiệp của bạn tự tin vượt qua môi trường quy định đang phát triển này, biến thách thức thành cơ hội cho thành công lâu dài.
Bạn cũng có thể quan tâm đến bài viết gần đây của chúng tôi về Điều hướng quy trình thông quan của Việt Nam: Những hiểu biết cần thiết cho các nhà đầu tư nước ngoài, bài viết khám phá các bước thực tiễn để đơn giản hóa quy trình nhập khẩu và xuất khẩu tại Việt Nam.
Các câu hỏi thường gặp
1. Sai lầm lớn nhất mà các công ty dược phẩm nước ngoài mắc phải khi vào Việt Nam là gì?
Theo kinh nghiệm của tôi, sai lầm lớn nhất là đánh giá thấp tầm quan trọng của các mối quan hệ thực tiễn với các cơ quan quản lý. Nhiều công ty dược phẩm có giấy tờ pháp lý hoàn hảo nhưng thất bại vì họ không hiểu những kỳ vọng cụ thể của các cơ quan địa phương, nơi một đối tác địa phương đáng tin cậy trở nên vô giá.
2. Thực tế, mất bao lâu để các công ty trở nên hoàn toàn tuân thủ với Thông tư 30/2025?
Mặc dù các thời gian chuyển tiếp pháp lý được xác định, việc đạt được sự tuân thủ hoạt động hoàn toàn có thể mất từ 6 đến 12 tháng đối với hầu hết các công ty. Điều này bao gồm việc nâng cấp cơ sở vật chất, đào tạo nhân viên về các quy trình thu hồi mới và xác thực chuỗi cung ứng, tất cả đều phải được thực hiện một cách tỉ mỉ để đảm bảo sự tăng trưởng.
3. Công ty dược của tôi nên hợp tác với một công ty địa phương hay tự mình điều hướng tuân thủ?
Dựa trên hàng trăm trường hợp, việc hợp tác với một chuyên gia địa phương là cách hiệu quả nhất để bảo vệ khoản đầu tư của bạn. Chi phí của một cuộc khủng hoảng tuân thủ, một cuộc kiểm toán thất bại, hoặc một giấy phép bị từ chối cho bất kỳ công ty nào liên quan vượt xa khoản đầu tư vào việc đảm bảo hướng dẫn có kinh nghiệm ngay từ đầu.
